职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
岗位职责:1.根据医疗器械的相关材料,临床前效应性、安全性评价、药理机制研究设计实验方案,分析研究结果、撰写总结报告; 2.熟悉国家GLP法规、医疗器械和相关的研究技术指导原则,对实验环节关键技术了解,能对研究项目的进行管理;3.详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;4.实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存; 5.及时处理质量管理部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。任职要求:1.硕士及以上学历,生物、医学、药学、预防医学、兽医等相关专业; 2.熟悉医疗器械或药物安全性评价的CFDA/FDA/ICH技术指南和研究要求; 3.能够独立设计、操作、指导相关试验,撰写试验方案、试验报告; 4.能够全面负责所承担的研究工作的运行管理,确保实验质量,符合GLP规范;5.具备良好的沟通能力和协调能力;有较强的工作能力和责任心及敬业精神;6.熟悉GLP管理规范、2年以上临床前评价或研究相关经验者优先。
职能类别:生物工程/生物制药