职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
职责描述:
1、 关注行业动态,提出产品注册总体规划目标及注册策略,特别是对创新药可通过临床及注册法规的运用加快产品上市;
2、 负责与NMPA、CDE、CFDI及中检院等官方部门沟通协调,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;建立和维护外部合作机构相关体系;
3、 把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则,汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,为公司提供合规指导和风险管理。
任职要求:
1、 硕士以上学历;医学、药学等相关专业;
2、 熟悉药品注册相关法规及申报流程,精通各类项目、各专业板块的资料申报要求,对相关政策法规有全面深刻的理解,有能力解决研发中的注册相关问题;
3、 八年以上药品注册或相关工作经验,有成功申报药品IND批件或生产批件经验者优先。